医疗设备研发制造：现状、创新与未来发展

一、我国医疗设备研发制造的发展现状

我国医疗设备研发制造近年来取得了显著成就，市场规模持续扩大。《中国医学装备发展状况与趋势》报告显示，2012 - 2023年我国医学装备市场规模由2966亿元增至12700亿元，年复合增长率达14%，2021年市场规模首次突破万亿元。在全球市场中，我国已成为重要的医疗装备生产基地，医学装备发展远高于全球平均增长速度，占比呈上升趋势。

从企业层面来看，我国拥有全球数量最多的医疗器械生产企业，企业数量从2012年的1.49万余家增加到2023年的3.6万余家，产品种类基本覆盖医疗器械分类。其中，上市公司增至172家，主要分布在广东、上海、北京、江苏及浙江等地，2023年全球百强榜中有23家中国企业入围。医学装备产品注册/备案总数超33万件，首次注册/备案数量年复合增长率达38.93%。

国产自主品牌产品也实现了市场全覆盖。高端医疗装备国产自主品牌取得突破性进展，如世界首台2米全景动态PET - CT、世界首台5T磁共振成像系统等，一些产品在国际竞争中独创领跑，还有部分产品实现零的突破，如重离子放射治疗系统、质子放射治疗系统等。医疗卫生机构万元以上设备拥有量增长3倍，主要产品的百万人口拥有量均有较大幅度提升。此外，越来越多的国产医学装备进入海外市场，2023年出口贸易总额达3765.3亿元，产品出口几乎覆盖全球所有国家和地区，面向“一带一路”共建国家出口占比提升至30%，出口产品结构逐步优化，设备类出口份额达30%左右。

二、医疗设备研发制造的技术突破

关键核心零部件技术攻克

我国在医疗设备关键核心零部件技术方面取得了重大突破。以联影集团为例，攻克了超导磁体、射频/谱仪、CT探测器、CT球管等一批关键核心技术，超声影像、磁共振等实现90%自主可控，高能聚焦超声刀实现100%自主可控。世界首款2米PET - CT、5.0T全身磁共振、75cm超大孔径3.0T磁共振、一体化CT - linac等产品填补国际空白，整体性能指标达到国际一流水平；我国首款3T磁共振、超高端640层CT、智能仿生微创介入手术系统填补国内空白；骨科手术机器人、第三代人工心脏、基因测序系统等接近或达到国际先进水平。

前沿技术融合创新

“十四五”时期，5G、量子传感、具身智能等前沿技术与医疗装备深度融合，催生出全新的诊疗模式。例如，“AI + 医疗影像设备”能智能识别患者的体型与身高，技师一键下达指令，智能影像设备即可自动识别患者身形，移动机架至最佳拍摄位，节省了医患沟通与手动摆位时间，大幅降低无效辐射，让检查流程更标准、高效。“5G + 手术机器人”打破了手术操作的时间、空间限制，医生可在总控中心操作手术机器人为分散在全国各地的患者远程进行手术，位于不同地区的医生还能同时操作5G超远程手术机器人共同完成一台手术，为医疗平等与高水平医疗服务普惠化打开新的可能。

东软医疗党委书记宋奇指出，当前高端医疗设备的核心竞争力已从单纯的比拼硬件性能，转向“硬件设备 + AI算法 + 临床数据”的协同赋能。通过构建标准化技术框架，智能算法与医疗硬件设施能够形成“1 + 1>2”的融合效应。

三、医疗设备研发制造的企业创新实践

加大研发投入与平台建设

许多医疗设备企业持续加大研发投入，建立研发创新平台。如迈瑞医疗在“十四五”期间每年将约10%的营收投入研发，并建立了基于全球资源配置的研发创新平台，研发工程师团队超5000人。杭州零磁医疗设备有限公司已投入上亿资金用于核心技术研发，积极引进高层次人才，持续提升在原子磁强计、零磁环境控制及成像算法等高端医疗装备领域的技术能力，推动设备不断迭代升级。

产学研医深度融合

国产高端医疗装备龙头企业充分发挥创新主体作用，推动产学研医深度融合。以联影集团为例，短短13年从初创公司成长为行业头部企业，实现核心部件自研比例业界领先，推出拥有完全自主知识产权的180余款产品，整体性能指标达到国际一流水平，部分产品和技术实现世界范围内领先。产品已进驻国内逾1000家三甲医院，并被60多个国家的临床及科研机构采用。同时，产业链协同创新效应逐渐显现，培育了一批“小巨人”企业、单项冠军企业、专精特新企业，我国已形成多个创新医疗产业集群，覆盖生物医药、化学药品、中药、医疗器械等关键领域，形成从早期研发、临床试验、制造到应用的端到端产业链条。

四、医疗设备研发制造的市场格局变化

国产设备市场份额提升

近年来，我国本土医疗器械企业发展迅速，市场格局正在深刻变化。例如，1.5T磁共振国产占比从27%增至47%，3T磁共振国产占比从2%增至19%，64排以下CT国产占比从26%增至65%，64排以上CT国产占比从0增至22%，PET - CT国产占比从0增至48%，PET/MR国产占比从0增至67%，XR国产占比从64%增至72%。国产医疗装备逐渐撕掉了“廉价低端”的标签，进入大型三甲医院已不再是稀罕事。

国际市场拓展与品牌影响力提升

随着竞争力持续提升，越来越多的国产医疗装备产品进入海外市场，企业品牌影响力不断提升。2023年，包括联影医疗、迈瑞医疗、威高骨科、新华医疗等在内的11家中国企业跻身全球医疗器械企业100强。上海微创医疗机器人（集团）有限公司自研的腔镜手术机器人已在60多个国家和地区获得市场准入，装机量与手术量均已达全球前二；骨科手术机器人辅助实施全膝关节置换手术能将手术误差控制在±0.5°及亚毫米以内，还能把手术时间缩短约一半，已进入欧美市场并大规模临床应用。

五、医疗设备研发制造面临的挑战

关键核心技术短板

尽管我国在医疗设备研发制造方面取得了诸多成果，但在关键核心技术方面仍存在短板。部分高端医疗设备的核心技术仍依赖进口，如一些高端传感器、芯片等，制约了我国医疗设备产业的进一步发展。此外，在一些前沿技术领域，如量子医疗设备、脑机接口等，我国与国际先进水平仍存在一定差距。

产业链供应链安全稳定问题

医疗设备产业的产业链较长，涉及众多零部件供应商和生产环节。在全球供应链不稳定的背景下，我国医疗设备产业面临着原材料供应短缺、物流运输受阻等问题，影响了产品的生产和交付。同时，产业链上的中小企业在资金、技术、人才等方面相对薄弱，抗风险能力较差，也给产业链的稳定带来了一定挑战。

创新产品推广应用困难

创新医疗设备的推广应用面临诸多困难。一方面，医疗机构对创新产品的接受度和认可度需要时间来提高，部分医生习惯使用传统设备，对新设备的性能和优势缺乏了解。另一方面，创新产品的价格相对较高，医保报销政策的支持力度不足，导致患者的使用成本较高，限制了产品的市场推广。

六、医疗设备研发制造的未来发展方向

加强原始创新与产学研用协同

未来，要围绕实现高端医疗装备自主可控的要求，以加大原始创新、引领创新为方向，突出产学研用紧密协同。建立健全深化协同机制，强化示范应用引导效应，调动各方积极性，推动科研成果转化为实际产品。例如，深圳先进院与企业紧密合作，将科研团队掌握的科技前沿技术落地到产品中，真正提升产品的国际竞争力。

构建产业创新生态布局

以构建产业创新生态布局为抓手，培育生态主导型领航企业，推动形成创新联动机制，打造产业园区和产业集群。通过产业集群的集聚效应，实现资源共享、优势互补，提高产业的整体竞争力。同时，加强产业链上下游企业之间的合作，促进产业协同发展。

夯实产业链供应链基础

更加关注全产业链发展，支持行业中小企业发展，推动跨界融合协同发展。加大对关键核心零部件的研发投入，提高自主可控能力，保障产业链供应链的安全稳定。例如，通过投资并购等方式，快速获取新的技术来弥补企业短板，增强企业自身核心竞争力。

健全创新发展公共服务

打造创新发展助推器，强化标准体系布局建设，提升知识产权服务能力。完善相关政策法规，为医疗设备研发制造提供良好的政策环境。加强质量监管，确保产品质量安全，提高消费者对国产医疗设备的信任度。

总之，我国医疗设备研发制造在取得显著成就的同时，也面临着一些挑战。未来，通过不断创新和发展，加强技术突破、企业创新和产业协同，我国医疗设备产业有望实现更高水平的发展，为保障人民群众的健康做出更大贡献。