医疗设备整机制造：现状、挑战与未来机遇

一、医疗设备整机制造的产业定位与重要性

医疗设备整机制造在现代医疗体系中占据着至关重要的地位。根据国务院发布的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或相关物品，包括所需的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，而非通过药理学、免疫学或代谢方式获得，即使这些方式参与也仅起辅助作用。

高端医疗器械产业更是国家公共卫生体系和健康中国建设的重要支撑，是衡量现代医疗水平的关键标志，也是全球科技竞争与产业布局的核心领域之一。随着人口老龄化程度的加深，对老年病、慢性病管理的医疗器械，如家用监护设备、康复器械、远程医疗设备等需求呈现爆发式增长。同时，公共卫生强基工程催生了对高端医疗装备、生命支持设备、移动 CT、快速检测试剂、智慧急救系统等产品的迫切需求，为医疗设备整机制造产业带来了新的发展动力。

二、医疗设备整机制造产业链剖析

（一）上游——医疗器械零组件制造

这一环节的加工制造能力直接决定了医疗器械原材料或半成品的质量、技术水平和成本。整体上，产业链上游核心零部件进口依存度仍超 70%，像 CT 探测器、MRI 超导磁体等成本占比超整机 50%。上游涉及的领域包括原材料、电子器件、生物原料、软件系统、包装材料等。

原材料涵盖钢材、橡胶、聚氯乙烯、钛合金等；电子器件有传感器、微控芯片、变压器、滤波器等；生物原料包含诊断酶、抗原抗体、血清引物等；软件系统涉及 AI 辅助诊断、手术导航、设备物联网等；包装材料有无菌屏障系统、环氧乙烷灭菌袋等。在这个环节，有众多代表企业，如电子元件领域的水晶光电、凤凰化学、永兴光学等；原材料方面的弗雷依登贝格、住友瑞科、哈钦森等；软件系统领域的卫宁健康、东华软件、万达信息等；新兴技术方面的乐普医疗、通用电气、飞利浦等。

（二）中游——医疗器械制造

此环节是医疗器械行业发展的核心，涵盖了从产品设计到市场推广的全过程。目前，国产设备在监护仪、超声等领域市占率超 60%，但高端影像设备仍依赖进口。中游主要包括医疗设备、IVD（体外诊断）、高值医用耗材、低值医用耗材等。

医疗设备又分为医用医疗设备和家用医疗设备；IVD 包括体外诊断仪器和体外诊断试剂两大部分；高值医用耗材涉及骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、口腔、血液净化、电生理与起搏等领域。

三、我国医疗设备整机制造的现状与优势

（一）强大的制造基础赋能

我国拥有全球产业门类最齐全、产业体系最完整的制造业，在世界 500 种主要工业品中，有超过四成产品产量位居世界第一。这一强大的制造基础正赋能医疗装备制造。例如，联影医疗常州生产工厂实现了物料递送、生产焊接、品质检测等一系列生产的自动化。医疗影像设备的生产涉及上百种零部件、几十家供应商，而联影医疗一个工厂就能全部搞定，这样的生产工厂在全球范围内屈指可数。

同时，完备的制造产业链基础吸引了海外医疗装备企业来华发展。如美国斯坦福大学神经外科和放射肿瘤学荣誉教授 John R.Adler 发明的头颈部放疗系统 ZAP - X 火星舟放射外科手术机器人，技术实力全球领先。在考察中国的制造工厂后，该设备及相关配件已确定将由百洋医药进行本地化生产，并供应全球市场。

（二）向高端产品迈进取得硕果

近 10 年来，250 余种具备全球领先技术水平、中国制造的创新器械获批上市。产业进入创新全面提速阶段，光纤谱仪、双能梯度系统、梯度放大器、PET 数字光导探测器、MR 超导磁体等多项核心技术已攻关成功；重离子放射治疗系统、质子放射治疗系统、“人工肺”体外膜肺氧合治疗（ECMO）等国产高端产品实现零的突破并进入临床应用。国产医疗装备已经撕掉了“廉价低端”的标签，进入大型三甲医院已不是稀罕事。2023 年，包括联影医疗、迈瑞医疗、威高骨科、新华医疗等在内的 11 家中国企业，跻身全球医疗器械企业 100 强。

四、医疗设备整机制造的技术创新趋势

（一）借力人工智能

人工智能、工业互联网、云计算等新技术，正在加速推动医疗装备智能化、精准化、网络化发展。高端医疗装备将从硬件竞争逐步走向硬件与软件的双竞争。我国有丰富的临床大数据，可进一步转化为医疗大模型优势，构建产业新竞争力。

例如，磁共振在植入 AI 算法后，可降低约 98%的磁共振扫描噪声；医疗机械臂经过 AI 改造，拥有了“智慧”头脑，可以在手术过程中智能导航、预判“路况”并发出警报；5G、虚拟现实等数字化技术的应用，让远程手术成为可能，医生只需动动手指，即可远程调控显示屏成像，实现手术室中的人机交互。国内企业也在积极推进软件能力的建设，联影智能训练出“uAI + 影智大模型”，海信医疗基于 AI 开发了一系列智能化医疗设备，海尔医疗推出了创新智慧疫苗全场景解决方案。

（二）核心技术突破

在高端医疗设备领域，核心技术自主可控取得了显著进展。影像设备方面，联影医疗推出全球 5T 磁共振、320 排 CT，东软医疗制造全球转速最快的宽体 CT，打破了 GPS（通用电气、飞利浦、西门子）的垄断。2025 年数据显示，高端医学影像设备国产化率从 2019 年的不足 5%跃升至 32%，市场规模达 780 亿元。手术机器人领域，天智航骨科机器人累计手术量突破数万例，微创医疗图迈机器人完成全球首例跨洋远程手术，多模态影像融合导航技术使手术精度达亚毫米级。生命支持设备方面，ECMO、人工心脏等装备实现国产化，碳离子治疗系统将肿瘤治疗费用降低 60%以上。

五、医疗设备整机制造面临的挑战与应对策略

（一）核心零部件进口依存度高

产业链上游核心零部件进口依存度仍超 70%，这使得我国医疗设备整机制造在供应链安全方面面临一定风险。为应对这一挑战，企业需要加大研发投入，攻克上游核心零部件和关键原材料等“卡脖子”技术。例如，山东朱氏药业集团实现超导 MRI 核心技术全链突破，关键部件国产化率超 85％，不仅打破国际供应链依赖，更使设备终端价格有望降低 20％ - 30％，兼具技术优势与成本竞争力。

（二）医工融合不足

过去，我国的器械创新以模仿为主，医工融合做得不够。面向未来，促进医工深度交叉融合，构建医疗器械创新过程完整的知识体系刻不容缓。医疗器械的创新一定要基于临床需求，联合各个专业，实现科研与临床相互印证、医学与工程交相融合。同时，投资并购也是企业快速获取新的技术来弥补企业短板，增强企业自身核心竞争力的途径之一。如 2024 年迈瑞医疗通过对惠泰医疗控制权的收购，得以切入高耗能领域并提高耗材研发能力；康众医疗完成了对英国高端 X 射线平板探测器和 CMOS 传感器研发制造企业 ISDI LIMITED 30%股权的收购，进一步增强为客户提供全面 X 射线核心部件解决方案的能力。

六、医疗设备整机制造的未来发展前景

（一）市场需求持续增长

随着人口老龄化程度的加深，对老年病、慢性病管理的医疗器械需求将持续增加。同时，公共卫生强基工程和医疗资源下沉政策，将带动对高端医疗装备和基层医疗设备的需求。基层医疗机构对性价比高、操作便捷、耐用可靠的国产设备需求巨大，为医疗设备整机制造企业提供了广阔的市场空间。

（二）技术创新推动产业升级

人工智能、大数据、云计算等新技术的应用，将进一步推动医疗设备的智能化、精准化、网络化发展。未来，医疗设备将更加注重个性化定制和多组学融合，实现“治疗 - 修复 - 重建”全周期管理体系。同时，医疗设备与家政、农业等领域的跨行业融合，将为产业发展带来新的机遇。

（三）全球化布局加速

我国医疗设备整机出口比例不断提升，越来越多的国产医疗装备产品进入海外市场，企业品牌影响力不断提升。同时，中国参与国际医疗器械监管标准的制定，推动产品全球化认证互认，将为我国医疗设备整机制造企业的全球化布局提供有力支持。